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A Agência de Regulação de Alimentos e Remédios dos Estados Unidos (FDA) suspendeu uso de dois medicamentos em pacientes com Covid-19.
De acordo com a agência, foram suspensos os coquetéis de anticorpos monoclonais da Regeneron e da Eli Lilly, Liberados no Brasil, não funcionam contra a variante Ômicron.
Os medicamentos são proteínas fabricadas em laboratório e agem imitando o sistema imunológico na defesa contra patógenos nocivos. Como os vírus apresentam rápidas mutações, os remédios perdem seu efeito.
Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) notificou as empresas Eli Lily e Roche para que apresentem justificativas para a manutenção da autorização de uso emergencial dos produtos no Brasil.
“A questão envolvendo as variantes circulantes no território nacional é muito relevante e deve ser constantemente avaliada. Os dados disponíveis e limitações quanto à eficácia contra variantes estão previstos em bula, ficando a cargo do prescritor a avaliação clínica de eventual benefício quando da utilização do tratamento”, diz trecho extraído da nota.
Confira nota da Anvisa
Após a decisão do FDA, a Anvisa notificou as empresas Eli Lily e Roche para que apresentem justificativas para a manutenção da Autorização de Uso Emergencial dos produtos casirivimabe + indevimabe e etesevimabe + banlanivimabe.
A questão envolvendo as variantes circulantes no território nacional é muito relevante e deve ser constantemente avaliada.
Os dados disponíveis e limitações quanto à eficácia contra variantes estão previstos em bula, ficando a cargo do prescritor a avaliação clínica de eventual benefício quando da utilização do tratamento.
Além disso, conforme o voto da relatora à época da aprovação, é obrigação da empresa monitorar o perfil de eficácia desse medicamento frente às novas cepas variantes do novo coronavírus e comunicar à Anvisa os resultados para avaliação constante do perfil benefício-risco.
Fonte: FOLHAMAX
