O anúncio na última segunda-feira de que a vacina candidata contra a Covid-19 da farmacêutica britânica AstraZeneca, mais em conta e de fácil produção, tinha eficácia de até 90% foi recebido com entusiasmo mundo afora. No entanto, o reconhecimento de equívocos pela companhia na dosagem da vacina recebida por alguns participantes do estudo, levantou dúvidas sobre a solidez da taxa de efetividade do imunizante, desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford, do Reino Unido. 

Cientistas e especialistas da indústria farmacêutica afirmam que o erro e uma série de outras omissões e irregularidades apontadas por eles nos números apresentados pela AstraZeneca, erodiram sua confiança na sustentabilidade dos resultados. Ele já questionam se os dados se sustentarão à medida em que os resultados dos ensaios clínicos da vacina, ainda em andamento, forem consolidados.

No Brasil, a fórmula, batizada oficialmente de AZD1222 ou ChAdOx1 nCoV-19, os testes são coordenados no Rio e em São Paulo. Na capital paulista, os estudos são liderados pelo Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie) da Unifesp, que recrutaram voluntários em parceria com o Grupo Fleury. A infraestrutura médica e de equipamentos é financiada pela Fundação Lemann. No Rio, o estudo está a cargo do Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (Idor) e da Rede D'Or, que cobriu os custos da primeira fase da pesquisa.

Autoridades americanas sinalizaram que os resultados ainda não estão claros. Partiu do chefe da divisão americana de imunização, e não da empresa, a informação de que os dados preliminares não incluíram informações, por exemplo, sobre voluntários mais velhos.

A série de desencontros coloca a AstraZeneca, outrora tida como a líder da corrida global por um imunizante contra a Covid-19, diante de um cenário inesperado: as inconsistências diminuíram as chances das agências reguladoras, nos EUA e no restante do mundo, aprovarem 0 uso emergencial da vacina.

— Eu acho que eles (AstraZeneca) abalaram a confiança no projeto de desenvolvimento (da vacina) como um todo — disse Geoffrey Porges, analista de biofarmacêutica do banco de investimentos SVB Leerink.

Os resultados da vacina desenvolvida em parceria com Oxford foram anunciados na sequência de números promissores dos imunizantes das concorrentes Pfizer e Moderna, que apresentaram índices de eficácia na faixa de 95%.

A AstraZeneca anunciou que sua fórmula tinha uma efitividade de até 90% quando administrada uma dose e meia, enquanto voluntários que receberam duas doses tiveram uma taxa mais baixa, de 62%. 

A discrepância deu início a uma série de questionamentos. Cientistas indagaram o motivo de uma variação tão grande e o fundamento lógico de uma eficácia maior observada em uma dose menor da vacina. A farmaceutica e os pesquisadores de Oxford reconheceram que ainda não há uma resposta.

Falta de transparência
Michele Meixell, porta-voz da AstraZeneca, afirmou que os testes "foram conduzidos dentro dos padrões mais altos". Em uma entrevista na última quarta-feira, o executivo de pesquisas da farmacêutica, Menelas Pangalos, por sua vez, defendeu a conduta da farmacêutica no processo de testes e na comunicação pública dos resultados.

Pangalos atribuiu o erro da dosagem a uma das partes contratadas para conduzir os ensaios clínicos e reforçou que, uma vez descoberta a falha, as reguladoras foram imediatamente notificadas e assentiram quanto à proposta de continuar a testagem com diferentes doses.

Na sequência da queda nas bolsas das ações da empresa no início da semana, executivos da companhia fizeram diversas ligações e videoconferências com analistas da indústria farmacêutica nas quais compartilharam detalhes que não foram divulgados para o público.

Esse procedimento, embora não seja incomum no setor, foi alvo de criticas pelo que foi percebido como falta de transparência.

Quando questionado sobre o motivo pelo qual a AstraZeneca compartilhou informações com especialistas, autoridades e analistas de Wall Street, mas não com o público em geral, o executivo disse que a melhor forma de apresentar os resultados "é em um periódico científico com revisão de pares, e não em um jornal".

Erro na dosagem
Informações cruciais também não foram divulgadas. A companhia informou que a análise preliminar foi baseada em 131 voluntários que apresentaram casos sintomáticos de Covid-19, mas não detalhou quantos casos foram detectados em cada grupo — aqueles que receberam a dose menor, a regular e aqueles que tiveram um placebo inoculado.

— O anúncio levantou mais questões do que respostas — disse John Moore, professor de microbiologia e imunologisa na Universidade Médica Cornell (EUA).

A AstraZeneca também misturou resultados de dois ensaios clínicos diferentes, um conduzido no Brasil e outro no Reino Unido, com metodologias distinas. O processo confundiu ainda mais a análise dos resultados e rompeu com uma prática padrão na divulgação de resultados de testes de vacinas.

— Eu não consigo entender de onde todas aquelas informações estão vindo e como elas convergem entre si — afirmou Natalie Dean, bioestatística e especialista no desenvolvimento de ensaios clínicos na Universidade da Flórida (EUA), que também criticou a transparência da AstraZeneca em uma rede social.

A situação logo se complicou. Pangalos disse à agência Reuters na última segunda-feira que a empresa não planejava aplicar a meia dose nos voluntarios. Pesquisadores do Reino Unido que conduziam os ensaios e deveriam ter aplicado a dose inteira, acabaram errando os cálculos e inocularam metade da quantidade trabalhada nos testes. O executivo descreveu o equívoco como fruto da "sorte", já que a a falha abriu margem para uma dosagem supostamente mais eficiente.

— A realidade é que esse erro pode acabar se revelando muito útil. Ele não colocou ninguém em perigo. Foi um equívoco de dosagem. Todos estavam trabalhando de forma muito acelerada. Nós corrigimos o erro e continuamos com os estudos, sem mudanças no seu desenho, e combinamos com as reguladoras que incluiríamos estes voluntários na análise dos testes — disse Pangalos na última quarta-feira.

Para especialistas que não participaram dos estudos, no entanto, o erro afeta a credibilidade dos resultados, pois o planejamento meticuloso dos ensaios clinicos não leva em conta uma dose menor no seu desenho.

Fonte - O Globo